國(guó)家藥監局化妝品監管司長(cháng)權威解讀《化妝品監督管理條例》

北京日用化學(xué)研究所教授級高級工程師徐良

徐良:

大家好(hǎo)。

主持人:

歡迎三位，今天我們就(jiù)有請三位嘉賓來就(jiù)《化妝品監督管理條例》與廣大的網友進(jìn)行詳細的解讀。

《化妝品監督管理條例》可以說(shuō)非常受廣大網友的關注，今天我們就(jiù)在節目現場有請三位嘉賓就(jiù)《條例》與大家作詳細解讀。首先請教李司長(cháng)，能(néng)不能(néng)先請您爲我們簡單介紹一下《條例》的監管理念。

李金菊:

黨中央、國(guó)務院高度重視産品質量監管工作，化妝品是滿足人們對(duì)美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量安全關系到人民群衆的健康。2020年1月3日，國(guó)務院常務會(huì)審議通過(guò)了《化妝品監督管理條例》，李克強總理于6月16日正式簽署，《條例》將(jiāng)于明年1月1日起(qǐ)正式施行。

《條例》的制定出台，充分體現了堅持以人民爲中心的發(fā)展思想，貫徹落實“四個最嚴”、“放管服”改革要求，爲做好(hǎo)新時(shí)代的化妝品安全監管工作指明了方向(xiàng)。《條例》共分6章、80條，基于化妝品發(fā)展規律和監管實踐，面(miàn)對(duì)新形勢、新挑戰、新問題，進(jìn)行了充分的調研和論證後(hòu)，在監管理念上發(fā)生了一些變化，主要體現在以下幾方面(miàn)：一是風險管理理念；二是責任治理和社會(huì)共治；三是全程治理。下面(miàn)我給大家簡單介紹一下。

一是風險管理。對(duì)于化妝品來說(shuō)，産品數量是巨大的（目前大概有180萬），雖然相對(duì)來說(shuō)風險還(hái)是比較低的，但監管的行政資源是非常有限的，這(zhè)種(zhǒng)情況下需要引入風險管理的理念。在化妝品裡(lǐ)面(miàn)，較高風險産品采取幹預度較高的手段，低風險産品采取幹預度較低的手段，以這(zhè)種(zhǒng)方式進(jìn)行監管。所以，《條例》規定了國(guó)家按照風險程度對(duì)化妝品和化妝品原料實行分類管理，對(duì)于特殊的化妝品和風險較高的新原料實行注冊管理，對(duì)于普通的化妝品和一般風險的新原料實行備案管理。這(zhè)樣的管理方式能(néng)夠更科學(xué)的分配監管資源，建立高效的監管體系，同時(shí)也有利于落實簡政放權的要求，優化營商環境，加快産品的上市速度，滿足消費者的需求。

二是責任治理和社會(huì)共治。社會(huì)共治是《條例》制定的亮點之一，化妝品是供消費者自主選擇的，是大市場、大流通的日用消費品，所以化妝品的安全、消費者的使用安全需要社會(huì)各方共同參與，共同維護。所以《條例》著(zhe)力于構建企業主責、政府監管、行業自律、社會(huì)監督的社會(huì)共治的治理格局，設立了監管信息的公開(kāi)、企業功效宣稱依據強制公開(kāi)、安全風險信息交流、有獎舉報、信用監管和聯合懲治等一系列的監管制度和機制，這(zhè)樣比較有利于形成(chéng)社會(huì)共治的強大合力。同時(shí)，按照責任治理的理念，強化了企業的質量安全主體責任。設立了注冊人、備案人制度，注冊人、備案人是化妝品的“出品人”，要對(duì)産品的質量安全和功效宣稱負責，要依法承擔化妝品質量安全的法律責任，這(zhè)體現了權責利一緻的精神。

三是全程治理。化妝品質量的安全風險可能(néng)出現在生産、經(jīng)營、使用的任何環節，所以《條例》強化了全程管理，以保證化妝品的質量安全。在上市前要求注冊人、備案人在注冊備案前充分開(kāi)展化妝品的安全性評估，确認沒(méi)有安全問題時(shí)才能(néng)夠注冊和備案，并公布功效宣稱的科學(xué)依據。在生産環節，要按照生産質量管理規範的要求組織生産，并設立質量安全負責人。同時(shí)，也強化了在委托生産的管理時(shí)要明确委托方和受托方的責任和義務。在經(jīng)營環節，要求化妝品的經(jīng)營者要履行進(jìn)貨查驗、貯存運輸的義務，避免在經(jīng)營環節出現安全性問題。同時(shí)，也針對(duì)現在的電子商務平台、集中交易場所等經(jīng)營環節、重點領域作出了相應的管理要求。此外，《條例》也設立了安全風險監測與評價、不良反應監測與評價、産品召回、安全再評估等制度，這(zhè)充分體現了全程治理的理念。

主持人:

謝謝李司長(cháng)就(jiù)《條例》6章、80條的監管理念爲我們做了簡單解讀。針對(duì)化妝品的質量和功效，有許多消費者常常擔心會(huì)有一些違法或者質量不過(guò)關的情況出現。我也了解到，目前新《條例》在加大違法行爲的處罰力度上也作出了新的規定，能(néng)不能(néng)就(jiù)這(zhè)方面(miàn)的内容爲我們簡單介紹一下？

李金菊:

原《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任在當時(shí)是适合的，但随著(zhe)産業的發(fā)展，法律責任明顯輕了，有的已不符合産業的實際情況和監管需求了。近年來我國(guó)化妝品産業在高速的發(fā)展同時(shí)，非法添加、虛假宣傳等違法現象也是比較突出的。爲了保證公衆的健康，爲守法者營造良好(hǎo)的市場環境，《條例》在這(zhè)次規定上加大了處罰力度，嚴厲打擊違法行爲。主要從以下三方面(miàn)做介紹：

一是重典治亂。新《條例》對(duì)各類違法行爲都(dōu)加大了處罰力度，綜合運用沒(méi)收、罰款、責令停産停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大幅度提高罰款數額。對(duì)涉及質量安全的嚴重違法行爲，《條例》設置了最高可以處罰貨值金額的30倍罰款，應該說(shuō)大大提高了違法成(chéng)本。對(duì)違規違法者來說(shuō)，形成(chéng)強大的威懾力。

二是過(guò)罰相當。《條例》細化了行政處罰的情形，可以說(shuō)是基本全覆蓋了。按照“有過(guò)必有罰”“過(guò)罰相當”的原則，依據違法行爲的性質、情節和危害程度，設置了相應的法律責任。應該說(shuō)，新《條例》用了18條4188個字，近全文三分之一的篇幅對(duì)有關法律責任進(jìn)行了規定，與原《衛生監督條例》9條的法律責任相比增加了1倍。同時(shí)也遵循“過(guò)罰相當”的原則，設定了經(jīng)營者有條件免責的條款要求。

三是處罰到人。對(duì)嚴重違法的單位法人代表或者主要負責人、直接責任人都(dōu)處以罰額，在一定期限，有的時(shí)候甚至終身禁止他從事(shì)化妝品生産經(jīng)營活動，這(zhè)在過(guò)去是沒(méi)有的。

主持人:

看得出來，這(zhè)次新的《條例》在加大處罰力度、嚴厲打擊違法行爲方面(miàn)有了更加具體的措施和制度。可以說(shuō)，這(zhè)不僅僅能(néng)夠保障公衆的健康，也能(néng)夠爲守法者提供一個更加良好(hǎo)的營商環境。我們都(dōu)知道(dào)，這(zhè)幾年來，我國(guó)的化妝品産業發(fā)展非常迅速，我國(guó)也已經(jīng)成(chéng)爲全球第二大化妝品市場。我們知道(dào)，董總監作爲化妝品工業協會(huì)的技術總監，其實對(duì)于市場一直是十分了解的，這(zhè)次在《條例》當中鼓勵産業發(fā)展方面(miàn)有哪些新的規定，這(zhè)對(duì)于身在其中的企業來說(shuō)有什麼(me)樣的益處呢？請您解讀一下。

董樹芬:

說(shuō)到化妝品行業，人們一直說(shuō)這(zhè)是一個朝陽行業，這(zhè)些年發(fā)展迅速，當然這(zhè)得益于國(guó)家改革開(kāi)放、人民生活水平的提高。改革開(kāi)放之後(hòu)的幾十年間，化妝品生産企業由1980年的70餘家到2020年已經(jīng)增長(cháng)至5000多家，主營收入由當初的3.5億元人民币增加到2019年的3720億元人民币，如果換算成(chéng)市場零售額，約9000億元人民币左右。行業整體的年均增幅均保持在兩(liǎng)位數，市場擴大了900倍以上。目前已發(fā)展成(chéng)爲世界國(guó)别第二大消費市場，我國(guó)的化妝品已經(jīng)出口到世界上200多個國(guó)家和地區，2019年出口金額已經(jīng)達到了33.5億美元。化妝品從發(fā)展上來講，确實有很大的潛力，是一個朝陽行業。

今年突如其來的新冠疫情使我國(guó)的經(jīng)濟發(fā)展受到了很大的影響，同樣對(duì)化妝品行業也産生了巨大的沖擊。一季度，化妝品的零售額明顯下滑，加上收入和支出的不平衡，對(duì)企業生産經(jīng)營影響很大。随著(zhe)我國(guó)疫情取得階段性的成(chéng)果，我國(guó)出台了多項扶持政策，國(guó)家藥監局也根據疫情的情況和産品的申報實際，改進(jìn)了審評的方式，增加了審評的頻率。企業同時(shí)也開(kāi)展了自救，社會(huì)助力,共克時(shí)堅，複工複産、複商複市，化妝品行業逐步回暖。根據國(guó)家統計局對(duì)限額以上企業化妝品銷售數據的統計，受疫情影響，化妝品銷售在2020年1-3月和去年比較出現了比較明顯的下滑趨勢，2020年3月，化妝品銷售開(kāi)始止跌回升。4-6月份出現了明顯的上漲趨勢，并且從6月份以來，零售額已經(jīng)高于去年的同期水平，增幅與去年同期水平相近。可以說(shuō)，基本上恢複了疫情前的常态。

剛才李司講到6月29日《化妝品監督管理條例》發(fā)布，在嚴格落實“四個最嚴”要求的同時(shí)，進(jìn)一步簡政放權，優化産業發(fā)展環境，鼓勵行業的創新，旨在爲保證化妝品安全、促進(jìn)産業健康發(fā)展，當然這(zhè)對(duì)行業來說(shuō)既是挑戰也是一個機遇，新《條例》改進(jìn)了化妝品産品和原料管理制度，按照風險管理的原則，對(duì)具有較高風險的化妝品新原料和特殊化妝品實行注冊管理，對(duì)其他化妝品的新原料和普通化妝品實行備案管理，減少了審批事(shì)項，科學(xué)的分配監管資源，提高了監管的效能(néng)。另外，嚴格實行了告知性的備案，優化了産品上市流程，加快了産品的上市速度。同時(shí)，也加強了化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，産品備案可全面(miàn)的在線上辦理，爲企業提供了便利。

新的《條例》還(hái)提出了鼓勵創新的條款，讓生産經(jīng)營的主體在自我約束的同時(shí)利用激勵機制不斷提升現有技術和管理水平，不斷追求更高的标準，提高化妝品的質量安全水平，形成(chéng)良性循環，體現了風險防控和創新不相悖的立制理念，鼓勵企業加強功效研究創新，要求功效宣稱應當有充分的科學(xué)依據。并且設計新的化妝品功效管理方式，還(hái)增加了新功效化妝品的申報路徑。按照包容、審慎的原則，對(duì)通過(guò)技術創新研發(fā)的新功效産品進(jìn)行管理。鼓勵企業加大研發(fā)的投入，推動産品創新升級，這(zhè)些都(dōu)給企業的發(fā)展注入了新的活力。

主持人:

謝謝董總監的分享。您提到了新《條例》的問世是對(duì)于廣大從業人員的挑戰和機遇，我相信對(duì)于守法者來說(shuō)是大大的機遇，對(duì)于違法者來說(shuō)就(jiù)是他們的攔路虎了。剛剛您提到了創新，我們在購買化妝品時(shí)也希望有新的功效、新的原料，這(zhè)樣也會(huì)吸引到更多消費者的目光。這(zhè)次我們注意到，《條例》當中提到了化妝品新原料要按照風險程度進(jìn)行分類管理，對(duì)于風險程度較高的新原料要實施注冊管理，對(duì)于其他型原料要實施備案管理，徐教授，我們知道(dào)您是日化研究方面(miàn)的專家，請您解讀一下這(zhè)種(zhǒng)管理模式的調整是基于什麼(me)樣的考慮？

徐良:

《條例》确實改變了原來的化妝品衛生監督條例中對(duì)所有新原料都(dōu)實施注冊管理的做法，提出了按照風險程度高低對(duì)新原料進(jìn)行分類的管理，比如對(duì)防腐、防曬、著(zhe)色、染發(fā)、祛斑美白功能(néng)等風險程度相對(duì)較高的原料實施注冊，對(duì)其他的新原料不再需要行政審批，而改爲備案的管理。這(zhè)樣備案人隻要在網上完成(chéng)備案，就(jiù)可以在化妝品中使用這(zhè)個原料了。應該說(shuō)，這(zhè)種(zhǒng)管理模式的調整是《條例》的一大亮點。

第一，新原料分類管理有利于技術創新。一般來說(shuō)，化妝品是由多種(zhǒng)原料按照一定比例混合而成(chéng)的，根據化妝品的組成(chéng)特點，在目前制備工藝相對(duì)成(chéng)熟的情況下，化妝品的創新主要依賴于原料的創新。此前，我國(guó)對(duì)化妝品新原料整體施行注冊管理，這(zhè)種(zhǒng)一刀切的管理模式加上審評尺度沒(méi)有按照化妝品原料的特點進(jìn)行細化，所以企業申報一個普通的新原料的周期是比較長(cháng)的。近些年來，在我國(guó)獲批的化妝品新原料的數量也很少。大家知道(dào)，化妝品實際上是一個時(shí)尚的行業，産品更新周期快是這(zhè)個行業的突出特點，行業的這(zhè)個特點就(jiù)要求企業要不斷的有新産品推向(xiàng)市場，新原料的分類管理，無疑會(huì)加快企業推出新産品的速度，對(duì)企業創新發(fā)展具有重要的意義。

第二，新原料分類管理有利于激發(fā)市場主體的活力，促進(jìn)産業高質量的發(fā)展。原料種(zhǒng)類繁多應該是化妝品行業的一大特點，其實在衆多的原料當中，防腐、防曬等等這(zhè)5種(zhǒng)高風險原料所占的比例是很有限的，我們國(guó)家2015版“已使用化妝品原料名稱目錄”裡(lǐ)收載的8783種(zhǒng)已使用的化妝品原料當中大多數都(dōu)應該屬于普通原料的範疇，比如一些油脂、保濕劑、表面(miàn)活性劑等等，這(zhè)也意味著(zhe)今後(hòu)在大部分新原料完成(chéng)網上備案即可以在化妝品中使用。

我想可以肯定的是，將(jiāng)安全風險相對(duì)較低的化妝品新原料由政府事(shì)先審批調整爲事(shì)後(hòu)監督爲主的做法，可以進(jìn)一步優化監管資源配置，也會(huì)大大的調動化妝品及原料企業開(kāi)發(fā)和引進(jìn)化妝品新原料的積極性，激發(fā)市場主體的活力，促進(jìn)化妝品産業高品質的發(fā)展。

第三，在提升上市速度的同時(shí)，保證新原料的使用安全。《條例》這(zhè)次將(jiāng)部分類别的新原料由審批調整爲備案管理的同時(shí)，設置了上市後(hòu)的監測期，規定新原料在投入使用三年以内注冊人與備案人應當每年報告使用和安全的情況。我們知道(dào)，一個原料尤其是新原料被配方師甚至整個行業所了解，并順利的在化妝品配方中應用是需要時(shí)間的，其最終的安全與否一定是通過(guò)終産品來體現的。而影響新原料的應用安全性的因素有很多，包括用量、規格、配伍性等等，還(hái)有一些未知的成(chéng)份的影響，經(jīng)過(guò)三年的監測期考察，對(duì)确實存在安全問題的化妝品新原料及時(shí)撤銷注冊備案，這(zhè)樣可以避免存在安全問題的新原料納入我們國(guó)家已使用的原料目錄後(hòu)可能(néng)帶來的較大範圍的安全風險，保證使用安全是化妝品新原料管理的底線，設置新原料監測期的舉措可以更好(hǎo)的落實企業主體的責任，切實保證新原料使用的安全。實際上保證新原料的使用安全也是保證相關企業自身的利益，促進(jìn)企業的長(cháng)久發(fā)展。

主持人:

謝謝徐教授的分享。可以說(shuō)這(zhè)次新《條例》對(duì)于新原料使用方面(miàn)有了更加精細化的管理，也可以說(shuō)是我們從源頭上開(kāi)始抓起(qǐ)，讓我們的化妝品更加健康、更加有效。其實我們在生活中看到有關化妝品的功效宣稱，或者是所謂的廣告，常常會(huì)覺得有一些誇大其詞的效果，這(zhè)個其實就(jiù)和它的功效宣稱是息息相關的。我們也注意到這(zhè)次《條例》當中明确要求功效宣稱應當有充分的科學(xué)依據，并對(duì)外公布。今後(hòu)化妝品的功效宣稱是不是也會(huì)有一些新的調整，該如何進(jìn)行管理呢？

徐良:

現在化妝品已經(jīng)是人們日常生活中不可缺少的産品了，消費者之所以購買化妝品，主要是因爲它對(duì)化妝品的某些功效，比如美白、清潔、保濕等等有需求，而消費者了解一個化妝品功效的重要途徑就(jiù)是看化妝品的标簽宣稱，标簽上的内容，尤其是功效宣稱會(huì)對(duì)消費者購買化妝品的行爲産生直接的影響。一個化妝品具有功效，主要是由其配方中所添加的功效原料的種(zhǒng)類、添加量、規格等因素所決定的。确實有一些企業不重視研發(fā)、也不關注自身産品的品質，而是熱衷于“講故事(shì)”，炒概念，在标簽宣稱上“做文章”，他們在配方裡(lǐ)添加功效成(chéng)份（比如美白劑），目的實際上并不是爲了想使這(zhè)個産品真正具有美白的功效，而僅僅是爲了讓消費者，包括現在的一些（包括化妝品成(chéng)份黨）在産品的成(chéng)份表上能(néng)看到這(zhè)個美白成(chéng)份，并借此來宣傳産品的功效。實際上，配方裡(lǐ)的美白成(chéng)份添加量距離起(qǐ)效量之間的差距是非常大的，有的是幾倍，有的甚至是十幾倍。原來化妝品衛生監督條例并沒(méi)有對(duì)化妝品功效宣稱做出具體的要求，爲了更好(hǎo)的保證消費者權益，同時(shí)引導化妝品産業更加重視産品的研發(fā)，條例中突破性的增加了對(duì)化妝品功效宣稱的要求，規定了化妝品的功效宣稱應當有充分的科學(xué)依據，這(zhè)些依據包括文獻資料、研究數據或者功效驗證的材料。

《條例》同時(shí)還(hái)規定，化妝品的注冊人、備案人應當在國(guó)務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會(huì)監督，以實現化妝品功效宣稱管理的社會(huì)共治。

《條例》除了明确要求化妝品的功效宣稱應當有充分的科學(xué)依據以外，還(hái)明确了化妝品功效宣稱的主體責任，規定化妝品的注冊人、備案人要對(duì)化妝品質量安全和功效宣稱負責。

最後(hòu)，《條例》規定嚴厲查處違規的行爲，對(duì)于違反《條例》有關功效宣稱規定的行爲，如未按要求公布化妝品功效宣稱依據摘要的，最高可處責令停産停業，并處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)相關責任人員處1萬元以上3萬元以下的罰款。

今後(hòu)随著(zhe)《條例》上述有關功效宣稱的一系列監管措施的實施，將(jiāng)會(huì)有效的遏制化妝品虛假宣稱的亂象，保護消費者的權益，促進(jìn)行業健康發(fā)展。

主持人:

再次感謝李司和徐教授、董總監的分享，讓我們對(duì)化妝品監督管理條例有了更加深入的了解，我們也希望廣大消費者可以了解新條例，切實維護好(hǎo)消費者自己的權利，也…可以學(xué)習新《條例》，依法按規進(jìn)行生産經(jīng)營。今天我們的訪談節目就(jiù)要到此結束了，感謝三位嘉賓的莅臨，今天的節目到此結束，大家再見。

來源：人民網