化妝品監管法規30年來迎重大變化 非法添加將(jiāng)被重罰

亮點一：加大打擊“灰色地帶”，非法添加禁用物質最高可處以貨值金額30倍罰款

近年來，我國(guó)化妝品産業在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現象較爲突出。今年上半年，國(guó)家藥監局發(fā)布了多起(qǐ)關于問題化妝品的通告。這(zhè)些被通報的化妝品，大多是假冒或者檢出禁用物質。據媒體報道(dào)，一些劣質化妝品假冒知名品牌，或者通過(guò)添加激素等禁用物質來提高短期效果，成(chéng)爲行業“潛規則”和“灰色地帶”。

江蘇省泰州市2018年曾查辦一起(qǐ)特大化妝品非法添加禁用成(chéng)分案件。違法人員從多個渠道(dào)購進(jìn)非法添加禁用成(chéng)分的化妝品原料，或在面(miàn)膜、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯黴素等禁用成(chéng)分，通過(guò)半成(chéng)品、貼牌、成(chéng)品等形式，銷售給全國(guó)20多個省份的上千家美容院、化妝品店及數以萬計的消費者。當地監管人員表示，該案深刻揭露了化妝品行業長(cháng)期形成(chéng)的“潛規則”。

與30年前的舊條例相比，新條例對(duì)各種(zhǒng)違法行爲加大了打擊力度，提升法律的震懾力。河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長(cháng)楊占新注意到，新條例中關于違法行爲處罰的法條數量有18條，比舊條例增加了一倍；法條内容也更加細化，涵蓋各種(zhǒng)違法情形。

“新條例結合近30年執法實踐和當前化妝品市場存在的突出問題，凡是對(duì)生産經(jīng)營者設定禁止性規定和義務性條款規定的，在法律責任部分均設定了法律責任。”楊占新指出。

新條例綜合運用沒(méi)收、罰款、責令停産停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施打擊違法行爲。以罰款爲例，以前罰款基數爲“違法所得”，現在調整爲“貨值金額”，罰款額度大幅提高。比如對(duì)未經(jīng)許可從事(shì)化妝品生産活動等違法情形，由舊條例的“可以處違法所得3到5倍的罰款”，提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。

而且，增加對(duì)違法行爲“處罰到人”的規定。對(duì)嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，不僅處以罰款，還(hái)可終身禁止從事(shì)化妝品生産經(jīng)營活動。

比如在打擊假冒僞劣和非法添加方面(miàn)，新條例作出一系列新的規定：要求化妝品生産經(jīng)營者建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，保證産品的可追溯性；對(duì)非法添加可能(néng)危害人體健康的物質等違法行爲，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事(shì)化妝品生産經(jīng)營活動。對(duì)舊條例未明确的美容美發(fā)機構、賓館等擅自配制化妝品、更改化妝品使用期限等行爲，新條例也作出了明确處罰規定。

此外，新條例還(hái)強調，對(duì)造成(chéng)人體傷害或者有證據證明可能(néng)危害人體健康的化妝品，監管部門可以采取責令暫停生産、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

“這(zhè)給現階段有待規範的企業行爲和化妝品産業鏈條中所謂‘灰色地帶’敲響了警鍾。”北京工商大學(xué)教授董銀卯在接受媒體采訪時(shí)表示。

亮點二：“讓好(hǎo)鋼用在刀刃上”，更加科學(xué)地确保化妝品原料安全    

根據新條例規定，化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面(miàn)，以清潔、保護、美化、修飾爲目的的日用化學(xué)工業産品。作爲一種(zhǒng)直接作用于人體的化學(xué)工業産品，安全是化妝品的底線。除了非法添加禁用物質，化妝品本身的原料若存在問題，給消費者的健康安全也會(huì)帶來隐患。原料安全，是化妝品安全的重要前提。

“一般來說(shuō)，化妝品是由多種(zhǒng)原料按照配方比例加工、制備而成(chéng)的混合物，而且這(zhè)種(zhǒng)制備絕大多數都(dōu)是物理混合過(guò)程，很少有化學(xué)反應參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成(chéng)品的安全與性能(néng)。”國(guó)家藥監局化妝品标準專家委員會(huì)委員徐良解釋。

與舊條例相比，新條例的一個重要變化是強調風險管理，即按照安全風險的高低實行不同程度的分類管理。防腐劑、防曬劑、著(zhe)色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等較高風險的新原料，必須向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門申請注冊，通過(guò)審批後(hòu)才可使用，其他新原料則隻需備案即可。

而且，新原料還(hái)有一個“安全考核期”——化妝品新原料投入使用3年内，新原料的注冊人、備案人應當每年向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問題，將(jiāng)撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題，納入國(guó)務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

新條例還(hái)規定，根據科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能(néng)存在缺陷的，監管部門可以責令化妝品或化妝品新原料的注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估或者直接組織開(kāi)展安全再評估。再評估結果表明化妝品或化妝品原料不能(néng)保證安全的，撤銷注冊或取消備案，由監管部門納入禁止用于化妝品生産的原料目錄，并向(xiàng)社會(huì)公布。

值得注意的是，新條例要求建立化妝品風險監測和評價制度，對(duì)影響化妝品質量安全的風險因素進(jìn)行監測和評價。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認爲，通過(guò)風險監測和評價，評判化妝品原料、産品、生産經(jīng)營過(guò)程、标簽标識中蘊含的風險，可以對(duì)化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質量中存在的主要問題。

知道(dào)哪兒存在問題，才能(néng)更好(hǎo)地進(jìn)行針對(duì)性監管。新條例指出，風險監測爲制定化妝品質量安全風險控制措施和标準、開(kāi)展化妝品抽驗檢驗提供科學(xué)依據。而且，實施國(guó)家化妝品安全風險監測計劃，明确重點監測的品種(zhǒng)、項目和地域等。宋華琳認爲，這(zhè)樣可以“讓好(hǎo)鋼用在刀刃上”，更爲科學(xué)、合理地配置風險監管資源。

亮點三：鼓勵化妝品技術創新，給予新功效産品足夠廣闊的發(fā)展空間 

事(shì)實上，分類管理，不僅有利于安全監管，還(hái)有利于化妝品技術的創新。

國(guó)内化妝品行業有一個備受诟病的地方，那就(jiù)是在産品功效上缺乏技術創新。沒(méi)有創新，隻能(néng)在廣告宣傳等包裝上做文章。在徐良看來，許多化妝品企業不在技術上下功夫，而是通過(guò)“編排故事(shì)”來吸引消費者。

徐良分析，根據化妝品的組成(chéng)特點，在目前制備工藝相對(duì)成(chéng)熟的情況下，化妝品的創新主要依賴于原料的創新，尤其是功效性原料以及對(duì)化妝品劑型改善有貢獻原料的開(kāi)發(fā)與創新。但是，舊條例對(duì)化妝品新原料整體實行注冊管理，加上審評尺度未結合化妝品原料的特點進(jìn)行細化，企業申報一個新原料，“哪怕僅僅是一個不具透皮能(néng)力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成(chéng)新原料的申報平均耗時(shí)數年之久”。

“一方面(miàn)，企業新原料申報的積極性受到影響，另一方面(miàn)，造成(chéng)在國(guó)際上已經(jīng)被證明性能(néng)良好(hǎo)且得到廣泛應用的新原料在我國(guó)化妝品中無法使用，這(zhè)在一定程度上也加大了我國(guó)化妝品在技術與創新方面(miàn)與國(guó)外企業之間的差距。”他說(shuō)，化妝品更新周期快，這(zhè)要求企業要不斷有新産品推向(xiàng)市場。

根據新條例，化妝品普通新原料實施備案管理，簡化了使用程序。董銀卯認爲，新條例改變了長(cháng)期以來新原料審批難的現狀。新原料備案模式的建立，爲企業創新開(kāi)發(fā)新原料開(kāi)辟了一種(zhǒng)全新的模式，對(duì)新功效産品給予了産品研發(fā)生産足夠廣闊的創新發(fā)展空間。

新條例鼓勵化妝品企業創新不僅僅體現在新原料管理方面(miàn)，而且明确提出，國(guó)家鼓勵和支持開(kāi)展化妝品研究、創新；鼓勵和支持運用現代技術，結合我國(guó)傳統優勢項目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。

徐良認爲，這(zhè)對(duì)整個行業的健康發(fā)展都(dōu)是一個利好(hǎo)，因爲“一個沒(méi)有技術實力而僅僅通過(guò)‘編排故事(shì)’來吸引消費者的企業不會(huì)做得長(cháng)久”。董銀卯也認爲，新條例“使緻力于化妝品原料、生産技術、産品創新研究的企業看到希望”。

亮點四：化妝品功效宣稱必須有科學(xué)依據，并接受社會(huì)監督

創新不夠，宣傳來湊。對(duì)化妝品功效進(jìn)行虛假和誇大宣傳，誤導消費者，這(zhè)種(zhǒng)現象并不鮮見。有的化妝品從業人員甚至還(hái)打起(qǐ)了藥品的主意，把化妝品宣傳爲具有醫療效果的神奇産品。

據媒體報道(dào)，今年1月，在山東日照開(kāi)往濟南的列車上，有人將(jiāng)一種(zhǒng)名叫(jiào)爲“百草霜”的化妝品當作藥品銷售給旅客。售貨員聲稱，該産品可以舒筋活血、止疼，還(hái)可以治療皮膚病、蚊蟲叮咬等多種(zhǒng)症狀，把這(zhè)款化妝品形容得很是神奇。

前些年，“藥妝”的概念在國(guó)内十分流行。化妝品傍上藥品，仿佛産品功效更加有了保證。不過(guò)，2019年1月，國(guó)家藥監局明确指出，對(duì)于以化妝品名義注冊或備案的産品，宣稱“藥妝”“醫學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行爲。

此次出台的新條例，對(duì)宣稱醫療作用等虛假宣傳行爲做了進(jìn)一步明确規定。新條例明确指出，化妝品标簽和廣告不得明示或者暗示産品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的内容。

而且，新條例規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學(xué)依據，并要公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據等，接受社會(huì)監督。也就(jiù)是說(shuō)，化妝品是否有效、爲何有效，必須靠科學(xué)說(shuō)話。

來源：光明日報