化妝品注冊管理新政即將(jiāng)出台！速來圍觀！

《辦法》以框架性爲原則，突出管理屬性，核心是明确化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等内容。

一是堅持政治引領。以習近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想爲指導，認真落實“四個最嚴”的要求。《辦法》以保障消費者健康安全爲首要目标，嚴格設定各方責任義務、嚴格規範注冊備案管理工作程序，著(zhe)力強化對(duì)違法違規行爲的處罰力度。同時(shí)，《辦法》認真落實黨中央國(guó)務院“放管服”改革的要求，通過(guò)減少審批類别、細化事(shì)後(hòu)監管規定，推進(jìn)電子政務在注冊備案工作中運用，明确備案程序操作等一系列措施，進(jìn)一步提升監管效率，激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)行業的規範發(fā)展。

二是注重科學(xué)監管。通過(guò)科學(xué)設定相關注冊備案管理制度，提升監管效率。注重風險管理，著(zhe)眼于化妝品自身特點，對(duì)化妝品、新原料實施分類管理；注重信用管理，通過(guò)實施量化分級管理，合理配置監管資源，加強對(duì)過(guò)往記錄不佳企業的重點監管；注重共同治理，通過(guò)規範注冊備案信息主動公開(kāi)制度，強制企業主動公開(kāi)功效依據摘要等措施，方便公衆參與監督。

三是注重問題導向(xiàng)。梳理總結當前注冊備案管理中存在的問題，通過(guò)立法手段予以改進(jìn)完善。積極呼應行業訴求，明确發(fā)補次數、時(shí)限，避免久審不決，明确備案資料提交即算備案完成(chéng)，防止變相審批。認真查缺補漏，明确注冊人、備案人責任義務及準入條件，加強對(duì)産品責任源頭監管；規定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規格，強化從原料到成(chéng)品的全過(guò)程監管。

四是注重鼓勵創新。通過(guò)立法的政策引領作用，促進(jìn)産業規範健康發(fā)展。明确功效宣稱依據摘要公開(kāi)，引導企業加大研發(fā)投入；普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創新原料的上市效率；明确安全監測中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊人、備案人同意，保護新原料研發(fā)企業的積極性。

《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則。

第一章：總則。闡述了立法宗旨和适用範圍，對(duì)注冊和備案進(jìn)行了定義，明确了國(guó)家藥品監督管理局、直屬單位和省級藥品監督管理部門的事(shì)權，加強信息公開(kāi)實施社會(huì)共治。

第二章：基本要求。明确了注冊人、備案人、境内責任人應當具備的條件，提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機制。

第三章：化妝品新原料注冊備案管理。對(duì)新原料的備案和注冊程序進(jìn)行了規定；對(duì)已注冊備案新原料的安全監測制度、監測義務、安全情況報告、年度報告和安全監測期滿審議等進(jìn)行了規定。

第四章：化妝品注冊備案管理。對(duì)化妝品的原料使用要求、分段生産、進(jìn)口化妝品要求、産品執行标準、注冊備案功效資料預提交等進(jìn)行了規定；對(duì)普通化妝品備案、備案變更、年報、注銷進(jìn)行了規定；對(duì)特殊化妝品的注冊程序進(jìn)行了規定，并明确了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求；對(duì)延續産品的審批程序和時(shí)限進(jìn)行了規定。

第五章：監督管理。提出了對(duì)注冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求，對(duì)主體不符合要求的處置、備案後(hòu)監督發(fā)現問題的處理等進(jìn)行了規定，明确了注冊備案異常狀态的處理，明确了普通化妝品備案分級管理等。

第六章：法律責任。界定了注冊備案管理中違規行爲相應的法律責任。

第七章：附則。對(duì)注冊備案工作通知形式進(jìn)行了明确，對(duì)國(guó)産和進(jìn)口進(jìn)行了界定，制定了注冊備案編号規則，明确了實施時(shí)間安排等問題。

其他需要說(shuō)明的問題。

（一）關于注冊備案資料

《辦法》作爲部門規章，重點對(duì)化妝品、新原料注冊備案的程序和時(shí)限等進(jìn)行規定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。國(guó)家藥品監督管理局同時(shí)制定配套規範性文件，對(duì)注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等内容進(jìn)行細化規定。

（二）關于注冊變更分類

現行的特殊化妝品注冊管理制度中，凡注冊事(shì)項發(fā)生變化的，一律按注冊變更程序辦理，不僅增加了申請人的時(shí)間成(chéng)本，也占用了大量的行政資源。

《辦法》落實“簡政放權”精神，按照注冊事(shì)項變更對(duì)産品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事(shì)項發(fā)生變化的，注冊人對(duì)變更事(shì)項進(jìn)行備案即可；實際生産場所、産品執行的标準等涉及安全、功效宣稱事(shì)項拟發(fā)生變化的，注冊人應當提出注冊變更申請；産品名稱、配方等拟發(fā)生變化的，注冊人應當注銷原注冊證後(hòu)重新申請注冊。

（三）關于原料溯源管理

爲防止原料質量帶來的産品安全風險，保障化妝品的安全性和質量穩定性，按照全程監管的理念，《辦法》強化了對(duì)化妝品原料的溯源管理要求，規定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時(shí)，應當明确原料的來源及其原料質量規格，後(hòu)續原料來源或者原料質量規格發(fā)生變化的，應當進(jìn)行安全評估并更新相關注冊備案信息。

此規定能(néng)夠規範化妝品注冊人、備案人選購原料的行爲，從源頭保障産品安全，也有利于發(fā)生安全性問題後(hòu)監管部門能(néng)夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風險。

（四）功效依據摘要預提交

《條例》中增加了對(duì)化妝品功效宣稱的要求，規定“化妝品注冊人、備案人應當在國(guó)務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者功效評價資料的摘要，接受社會(huì)監督”。

爲了保證《條例》的規定在實際執行時(shí)得到落實，《辦法》要求企業在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時(shí)預提交産品功效依據摘要，産品取得注冊或者備案完成(chéng)後(hòu)，産品功效依據摘要能(néng)夠實現與産品注冊、備案信息同步向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)，供社會(huì)公衆查詢，預提交的産品功效依據摘要不設置審核環節。