我國(guó)對(duì)化妝品類别的界定主要取決于 産品的标簽宣稱 ，如果産品宣稱内容與特殊用途化妝品的定義吻合，則需按特殊用途化妝品進(jìn)行管理，否則按照非特殊用途化妝品管理。 美白類化妝品通常泛指能(néng)夠達到皮膚美白增白、減輕淡化皮膚色斑作用的一類産品。祛斑類化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著(zhe)的一類特殊用途化妝品，必須取得注冊批件方可生産或進(jìn)口。由于美白類産品的美白作用機理與祛斑類化妝品類似，爲控制美白化妝品的安全風險，2013年，原國(guó)家食品藥品監管總局發(fā)布第10号通告，調整管理要求： 凡宣稱有助于皮膚美白增白作用的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實施嚴格管理。不過(guò)，對(duì)于僅通過(guò)物理遮蓋形式達到美白效果的祛斑類産品，管理則另有規定。根據規定，如果僅通過(guò)物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應在産品标簽上明确标注 “僅具有物理遮蓋作用” 。美白類化妝品一般有兩(liǎng)種(zhǒng)類型
目前，根據市場上宣稱具有美白增白作用的産品的作用機理不同，一般可分爲物理遮蓋類、化學(xué)美白類兩(liǎng)種(zhǒng)類型。一是 物理遮蓋類産品 ，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化钛、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過(guò)塗抹覆蓋于皮膚表面(miàn)，遮蓋皮膚上的斑點，以達到美白的效果，但并不能(néng)徹底改變皮膚的本來面(miàn)貌。二是 化學(xué)美白類産品 ，是指通過(guò)抑制黑色素的生成(chéng)，阻斷黑色素的運輸，加快表皮細胞代謝，達到美白皮膚的效果。此外，還(hái)有 剝脫角質類産品 ，是指通過(guò)使用化學(xué)剝脫劑或者物理磨砂劑，去除皮膚表皮的死皮，清除沉積的色素，使皮膚角質變薄，讓皮膚看起(qǐ)來更白嫩透亮的一類産品。但由于剝脫角質類産品可能(néng)會(huì)破壞皮膚屏障，頻繁使用反而會(huì)引起(qǐ)皮膚損傷，并加重色素沉著(zhe)。 我國(guó)法規要求，自2015年6月30日起(qǐ)，僅具有清潔、去角質等作用的剝脫角質層類産品，不得宣稱美白增白功能(néng)。對(duì)美白類産品進(jìn)行更嚴格管理
是國(guó)際通行做法
鑒于美白類産品的作用機理，從公衆用妝安全的角度出發(fā)，監管部門在産品注冊審評中需要重點關注産品的安全。對(duì)于企業來講，需要嚴格落實主體責任，對(duì)産品的功效宣稱負責。 事(shì)實上，對(duì)于美白類化妝品嚴格監管是國(guó)際通行做法。根據日本《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》（原《藥事(shì)法》），將(jiāng)化妝品分爲普通化妝品及醫藥部外品。産品的界定取決于産品的功效宣稱， 美白類産品在日本被界定爲醫藥部外品，上市前需經(jīng)過(guò)厚生勞動省審查許可，批準後(hòu)方可銷售 ，其審查的内容包括配方、工藝、含量，用法、用量、功效。對(duì)宣傳具有美白功能(néng)的原料，企業還(hái)需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關的功效評價報告，審評委員會(huì)對(duì)功效實驗的合理性審核。獲得批準後(hòu)，企業方可标識“醫藥部外品”及相應的宣傳。根據韓國(guó)《化妝品法》，將(jiāng)化妝品分爲一般化妝品和機能(néng)性化妝品。
機能(néng)性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬美黑産品，在2017年之後(hòu)，又增加染發(fā)、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應性皮炎幹燥、緩解萎縮紋等産品分類。
美白化妝品在上市前需經(jīng)韓國(guó)食品醫藥品安全廳審核，主要審核産品的安全性及有效性。若使用符合韓國(guó)官方公布的美白劑，使用的标準及試驗方法也是《機能(néng)性化妝品标準及試驗方法》，則很容易獲得批準。
根據我國(guó)台灣地區《化妝品衛生安全管理法》(原《化妝品衛生管理條例》，2018年5月2日修訂)，將(jiāng)原來的“含藥化妝品”更名爲“特定用途化妝品”。
特定用途化妝品指具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品， 上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發(fā)辦法》申請查驗登記，經(jīng)核準後(hòu)發(fā)給許可證，一般化妝品則無需事(shì)前登記 。
同時(shí)，制定了《特定用途化妝品成(chéng)分名稱及使用限制表》代替《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》。美白類化妝品即屬于特定用途化妝品中的其他類。
申報美白化妝品應有與所含成(chéng)分
相符的科學(xué)依據
在祛斑類産品的申報審評過(guò)程中，應根據産品所含成(chéng)分進(jìn)行明确界定。
第一， 申報産品宣稱僅具物理遮蓋作用 ，則配方中不能(néng)含有化學(xué)美白劑成(chéng)分，産品的申報資料隻需按照進(jìn)口非特殊類化妝品的要求來準備即可。
第二，申報産品宣稱僅具物理遮蓋作用， 如果配方中添加了其他國(guó)家和地區法規允許的美白功效原料 ，則産品可能(néng)實際上具有化學(xué)美白作用，與宣稱的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾。
因此，在審評過(guò)程中應要求申請人提供申報祛斑類（僅具物理遮蓋作用）産品的科學(xué)依據，如果沒(méi)有科學(xué)依據或科學(xué)依據不充分時(shí)，將(jiāng)要求申請人修改産品類别進(jìn)行申報，并提交相關資料。
第三， 如果申報産品宣稱可對(duì)皮膚本身産生美白增白功效，配方中就(jiù)應有明确的美白劑 ，若所選用的美白成(chéng)分不是熊果苷、煙酰胺等常見化學(xué)美白劑，從科學(xué)性角度出發(fā)，應在審評過(guò)程中要求申請人提出的某個成(chéng)分所具有的功效性的證據，比如，提供産品中美白功效原料的試驗報告或文獻資料。
據統計，目前我國(guó)美白祛斑類産品中的功效成(chéng)分 已達90種(zhǒng) ，其中 天然成(chéng)分爲50種(zhǒng) 。但是美白功效成(chéng)分的檢測方法、功效評價方法及相關法規要求仍待進(jìn)一步完善。在我國(guó)化妝品監督管理條例即將(jiāng)出台之際，建議應建立美白功效成(chéng)分的檢驗方法和美白原料及産品的功效評價方法，以便對(duì)産品的安全性和功效性評價。比如，在社會(huì)各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效評價和風險評估基礎數據，可以制訂美白劑準用清單，明确美白劑安全使用限量及有效量，規範對(duì)功效原料的安全性及功效性管理，從而促進(jìn)化妝品行業的健康發(fā)展。來源：中國(guó)食品藥品網
如對(duì)本文内容版權有疑問請聯系後(hòu)台，我們會(huì)盡快删除，謝謝 
