國(guó)家藥監局權威解答化妝品監管若幹問題
爲進(jìn)一步規範化妝品監督管理工作，規範生産經(jīng)營者行爲，引導消費者科學(xué)理性消費，國(guó)家藥監局化妝品監管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現和化妝品業界反映的問題，并依據我國(guó)現行化妝品法規規定和有關技術規範，逐一進(jìn)行了解答。
進(jìn)口産品原包裝上标注了我國(guó)法規禁止标注的内容，如産品宣稱中有“抗炎症成(chéng)分”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？
藥監局
進(jìn)口産品原包裝标注内容不符合我國(guó)化妝品法規相關要求的，首先應當結合産品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該産品是否屬于我國(guó)法規規定的化妝品定義範疇。不屬于我國(guó)化妝品定義範疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義範疇的，應當按照我國(guó)化妝品标簽管理相關法規規定要求，對(duì)産品包裝标簽的相關内容進(jìn)行修改完善。
宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，産品配方中還(hái)添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成(chéng)分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”産品類别申報注冊？
藥監局
根據原國(guó)家食品藥品監管總局發(fā)布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事(shì)宜的通告》（2013年 第10号），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的産品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，産品配方中還(hái)添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成(chéng)分的，應當能(néng)夠提供足夠的科學(xué)依據證明該成(chéng)分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”産品類别進(jìn)行注冊申報。
目前市面(miàn)上出現的宣稱“中和頭發(fā)色調”等能(néng)改變頭發(fā)顔色的洗發(fā)水、發(fā)膜等産品如何管理？
藥監局
凡是以改變頭發(fā)顔色爲目的，使用後(hòu)即時(shí)清洗不能(néng)恢複頭發(fā)原有顔色的産品，均應當按照染發(fā)産品進(jìn)行嚴格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調”等能(néng)改變頭發(fā)顔色的洗發(fā)水、發(fā)膜等産品，應當屬于染發(fā)産品，按照染發(fā)産品标簽管理相關規定，在産品标簽上标注應有的警示用語等信息。同時(shí)，在産品安全性評價方面(miàn)，除滿足常規染發(fā)類産品要求外，還(hái)應根據洗發(fā)水、發(fā)膜等産品的暴露頻次、使用方式等确定相應的毒理學(xué)試驗、安全風險評估等安全性評價要求。
目前市面(miàn)上出現一些産品名稱與标簽标注的使用方法不一緻的化妝品。如，産品名稱爲“全臉眼霜”，标注使用方法爲“既可塗抹于眼部也可塗抹于面(miàn)部其他部位”；産品名稱爲“面(miàn)霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面(miàn)部等。這(zhè)類産品如何監管？
化妝品的産品名稱一般應當與産品的使用方法、使用部位、使用目的等産品屬性保持一緻，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的産品命名方式。産品名稱或标簽标注使用方法涉及多個使用部位的的，應當按照該産品的産品名稱或标簽标注内容中所涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩(liǎng)款産品，産品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面(miàn)部等，均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進(jìn)行管理。
化妝品中文名稱中使用原料名稱時(shí)，應當如何管理？使用的原料名稱爲通俗名或植物全株名稱時(shí)，有何具體要求？
藥監局
根據《化妝品命名規定》要求，産品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類别詞彙的，應當與産品配方成(chéng)分相符。産品名稱中使用具體原料名稱的，産品配方成(chéng)分中應當含有該原料；産品名稱中使用原料類别詞彙的，産品配方成(chéng)分中應當含有該類别能(néng)夠包括的具體原料。産品名稱中使用的原料名稱爲通俗名稱的，該通俗名稱應當與産品配方中該原料的标準中文名稱具有一緻性的對(duì)應關系。産品名稱中使用原料名稱爲植物全株名稱的，産品配方成(chéng)分中可以是該植物的具體部位原料。
産品配方調整後(hòu)，新配方産品仍使用已注銷的舊配方産品名稱，能(néng)否增加“升級版”等字樣予以區分？
藥監局
考慮到産品配方調整後(hòu)，新産品仍使用已注銷産品的産品名稱，新産品與舊産品可能(néng)同時(shí)存在于市場上，爲維護消費者知情權，可在新産品标簽上标注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進(jìn)行區分。“升級版”等用語無明确判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。
推薦性國(guó)家标準或行業标準將(jiāng)洗面(miàn)奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關類别産品的pH值指标設定爲較爲寬泛的範圍，企業在設定具體産品的pH值控制範圍時(shí)是否可直接引用推薦性國(guó)家标準或行業标準中相應的pH值指标？
藥監局
爲了使标準具有普遍适用性，相關類别化妝品的推薦性國(guó)家标準或行業标準設定了較爲寬泛的pH值指标範圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體産品的pH值控制範圍時(shí)，應當根據産品配方、生産工藝、使用方法等，設定能(néng)夠表征該産品安全性控制指标的pH值控制範圍，不宜完全照搬推薦性國(guó)家标準或行業标準中設定的pH值指标。
信息來源：國(guó)家藥品監督管理局